Resumo em Português:

RESUMO A formulação ou revisão de políticas, o planejamento, a inovação, a pesquisa e a medição do progresso, barreiras ou oportunidades requerem o acesso aberto a dados confiáveis, informações e conhecimentos qualificados. Isto faz parte dos princípios do Código Sanitário Pan-Americano e da Constituição da Organização Pan-Americana da Saúde. Entre 1950 e 1978, a questão da compilação de dados de saúde, em particular sobre estatísticas vitais, manifestou-se expressamente em cada uma das sete primeiras edições da publicação conhecida como “Saúde nas Américas”. No entanto, embora tenha sido observada uma melhoria considerável na qualidade dos dados, existe o reconhecimento, desde o início da década de 1980, de que os sistemas de informação em saúde dos países precisam ser modernizados constantemente para proporcionar dados de saúde com melhor qualidade, cobertura e oportunidades para a tomada de decisões bem embasadas. Desde o despontar da Internet, com o crescente acesso a tecnologias da informação e comunicação, e hoje em dia com as redes sociais, o volume de conteúdos disponíveis tem se massificado e cresce exponencialmente de forma não estruturada, não classificada e, muitas vezes, descontrolada. Esta situação obriga as instituições de saúde a adotar estratégias e normas para a gestão de dados abertos que permitam fortalecer a qualidade, a confidencialidade e a segurança dos dados. Propomos aqui uma estratégia de governança dos dados de saúde por meio de ferramentas, conceitos e recomendações que permitirão aos países gerar dados abertos e de maior qualidade, além de confiáveis e seguros.

Resumo em Espanhol:

RESUMEN Para la formulación o revisión de políticas, planificación, innovación, investigación, medición del progreso, barreras u oportunidades, se requiere de acceso abierto a datos confiables, información y conocimiento calificado. Esto forma parte de los principios del Código Sanitario Panamericano y de la Constitución de la Organización Panamericana de la Salud. Entre 1950 y 1978, el tema de recolección de datos de salud, en particular sobre estadísticas vitales, se manifestó de manera expresa en cada una de las primeras siete ediciones de la publicación conocida como “Salud en las Américas”. Sin embargo, y a pesar de reconocerse una mejora considerable en la calidad de los datos, se reconoce desde el inicio de los 80 que los sistemas de información en salud de los países requieren de una modernización constante para proporcionar datos de salud con mejor calidad, cobertura y oportunidad para la toma de decisiones informadas. A partir del auge de Internet, el creciente acceso a tecnologías de información y comunicación, y hoy en día con las redes sociales, el aumento de contenidos disponibles se ha masificado y crece de manera exponencial, no estructurada, no clasificada y, muchas veces, sin control. Esta situación obliga a las instituciones de salud a adoptar estrategias y estándares para la gestión de datos abiertos que permitan fortalecer calidad, confidencialidad y seguridad de los mismos. Se propone una estrategia de gobernanza de datos de salud con herramientas, conceptos y recomendaciones que permitirán a los países generar datos abiertos y de mayor calidad, así como confiables y seguros.

Resumo em Inglês:

ABSTRACT Policy development and review, planning, innovation, research, and the measurement of progress, barriers, and opportunities require open access to reliable data, information, and expert knowledge. This is part of the principles of the Pan American Sanitary Code and the Constitution of the Pan American Health Organization. Between 1950 and 1978, the subject of health data collection, in particular vital statistics, was expressly addressed in each of the first seven editions of Health in the Americas. However, despite considerable improvement in data quality, since the early 1980s it has been recognized that countries’ health information systems require constant modernization in order to provide health data with better quality, coverage, and timeliness for informed decision-making. With the rise of the Internet, growing access to information and communications technologies—and today, with social networks, the increase in available content—has become massive and is growing in an exponential, unstructured, unclassified, and often uncontrolled manner. This situation forces health institutions to adopt strategies and standards for the management of open data that make it possible to strengthen their quality, confidentiality, and security. We propose a strategy for the governance of health data using tools, concepts, and recommendations that will enable countries to generate open, higher-quality, reliable, and secure data.

Resumo em Português:

RESUMO A utilização da via judicial para assegurar e garantir o acesso a insumos médicos é uma das estratégias mais efetivas para o cumprimento (ou remediar o descumprimento) do direito à saúde, frequentemente relacionado a outros direitos humanos fundamentais como o direito à vida ou direito à integridade física. Com frequência e em diversos contextos nacionais, juízes e tribunais dão respaldo aos recursos apresentados por indivíduos particulares que precisam ter acesso imediato a tecnologias em saúde. Em várias ocasiões, as sentenças que obrigam o Estado e suas instituições a garantir a provisão de determinado produto não levam em consideração as razões alegadas para a não provisão, de cálculos de custo-efetividade a processos de avaliação, planejamento e execução de políticas públicas. O uso e o abuso de recursos judiciais por terceiros interessados ameaçam a legitimidade de um instrumento que vem indubitavelmente contribuindo para fortalecer a participação dos cidadãos na defesa dos próprios direitos, inclusive o direito à saúde. O presente documento tem o intuito de contextualizar a evolução do fenômeno da judicialização quanto aos instrumentos, mecanismos e procedimentos normalmente usados pelas autoridades sanitárias para racionalizar o acesso a tecnologias em saúde. É feita recomendação sobre os passos a serem seguidos ao nível nacional e regional.

Resumo em Espanhol:

RESUMEN La utilización de la vía judicial para asegurar y garantizar el acceso a insumos médicos constituye una de las estrategias más efectivas para asegurar el cumplimiento (o remediar la violación) del derecho a la salud, a menudo en relación con otros derechos humanos fundamentales como el derecho a la vida o a la integridad física. De manera más frecuente y en múltiples contextos nacionales, jueces y cortes respaldan las demandas inter-puestas por particulares que necesitan acceso inmediato a tecnologías sanitarias. En muchas ocasiones, las sentencias que obligan al Estado y a sus instituciones a garantizar el suministro de un producto determinado no toman en consideración las razones aducidas por el Estado para no suministrarlo que pueden variar desde cálculos de costeefectividad a procesos de evaluación, planificación y ejecución de políticas públicas. La utilización y abuso de procedimientos judiciales por terceras partes interesadas amenaza la legitimidad de un instrumento que ha contribuido, sin lugar a dudas, a fortalecer la participación de la ciudadanía en la defensa de sus derechos, incluido el derecho a la salud. El presente documento pretende contextualizar la evolución del fenómeno en relación con aquellos instrumentos, mecanismos y procedimientos que suelen utilizar las autoridades sanitarias para racionalizar el acceso a tecnologías sanitarias. Además, se sugieren pasos a seguir tanto en el ámbito nacional como regional.

Resumo em Inglês:

ABSTRACT Use of litigation to ensure and guarantee access to medical inputs constitutes one of the most effective strategies to ensure observance (or remedy the violation) of the right to health, often in relation to other fundamental human rights such as the right to life or to bodily integrity. More frequently, and in multiple national contexts, judges and courts support lawsuits filed by individuals who need immediate access to health technologies. On many occasions, the rulings that force the State and its institutions to guarantee the supply of a given product do not take into account the reasons the State gives for not providing it, which can range from cost-effectiveness calculations and evaluation, to public policy planning and implementation. Use and abuse of legal proceedings by interested third parties threaten the legitimacy of an instrument that has contributed, without a doubt, to strengthening public engagement in the defense of people's rights, including the right to health. This document is an attempt to provide a context for the evolution of this phenomenon with regard to the instruments, mechanisms, and procedures commonly used by health authorities to efficiently organize access to health technologies. In addition, steps to follow are suggested for both national and regional settings.

Resumo em Português:

RESUMO Os acidentes causados por animais peçonhentos se distribuem por vastas áreas da América Latina, sul da Ásia, Sudeste Asiático, África subsaariana e Oceania, representando um sério problema à saúde pública mundial. A partir de uma análise do panorama atual da produção mundial de soros antiofídicos e antiaracnídeos se concluiu que são produtos semiórfãos. Tal situação cria um cenário favorável para estimular a produção destes produtos por laboratórios públicos. Os governos devem tomar uma decisão política neste sentido para assegurar a equidade em saúde da população. Na Região das Américas, as ações poderiam englobar um programa encabeçado pela Organização Pan-Americana da Saúde para garantir a disponibilidade dos produtos biológicos em centros de atenção estrategicamente localizados. Existem 12 instituições públicas que produzem soros antivenenos na Região, sendo que os maiores produtores estão no Brasil e no México. Estes laboratórios devem ser geridos como uma indústria produtora de bens tangíveis sujeita a um planejamento estratégico. Os órgãos reguladores nacionais devem auxiliar os laboratórios públicos prestando assessoria e consultoria com a imparcialidade e o rigor necessários para avaliar a gestão da qualidade. Novas tecnologias avançadas de produção de soro baseadas em plasma hiperimune de mamíferos estão em fase experimental. Não há informação na literatura sobre a inclusão destas tecnologias nas linhas de produção.

Resumo em Espanhol:

RESUMEN Los accidentes causados por animales ponzoñosos afectan vastas zonas de América Latina, Sur de Asia, Sudeste Asiático, África subsahariana y Oceanía y representan un serio problema para la salud pública mundial. A partir de un análisis del panorama actual en materia de producción global de los antivenenos ofídicos y aracnídicos, se concluye que son productos semi-huérfanos. Esta situación plantea un escenario favorable para fortalecer su producción por parte de los laboratorios públicos. Los gobiernos deberán tomar una decisión política al respecto en aras de la equidad en la salud de la población. En la Región de las Américas, estas acciones podrían enmarcarse en un programa liderado por la Organización Panamericana de la Salud, para garantizar la disponibilidad de estos productos biológicos en centros asistenciales estratégicamente localizados. Se han identificado 12 establecimientos públicos productores de antivenenos en la Región entre los cuales los de Brasil y México son los mayores productores públicos. La gestión de estos laboratorios debe ser la propia de una organización industrial productora de bienes tangibles que no soslaye la planificación estratégica. Las autoridades regulatorias nacionales deberían ayudar a los laboratorios públicos que los producen prestándoles asesoramiento y consultoría sin perder la imparcialidad ni el rigor necesarios en la evaluación de sus sistemas de gestión de la calidad. Las nuevas tecnologías superiores de la producción a partir de plasma hiperinmune de mamíferos se encuentran en fase experimental. No se ha encontrado en la bibliografía información sobre su incorporación en las líneas de producción.

Resumo em Inglês:

ABSTRACT Injuries caused by venomous animals affect vast areas of Latin America, Southern Asia, Southeast Asia, sub-Saharan Africa, and Oceania, and pose a serious problem for global public health. Based on an analysis of the current panorama of global production of ophidian and arachnid antivenoms, it is concluded that they are semi-orphaned products. This is a favorable scenario in which to strengthen public laboratory production. Governments should make a political decision in this regard in the interest of equity in population health. In the Region of the Americas, these actions could be part of a program led by the Pan American Health Organization to ensure the availability of these biologicals in strategically located health centers. Twelve public facilities producing antivenoms have been identified in the Region, including Brazil and Mexico, which are the biggest public producers. These laboratories should be managed like industrial operations that produce tangible goods without ignoring strategic planning. National regulatory authorities should help the public laboratories that produce them by providing necessary technical assistance and consultancy without any loss of impartiality or rigor in the evaluation of their quality management systems. New superior production technologies using hyperimmune mammalian plasma are in the experimental phase; no information on its production has been found in the literature.